建立ISO13485体系的（de）总（zǒng）体流程（chéng）如下：

识别要求(4.1)→实（shí）施培（péi）训(4.2)→策（cè）划建立体系(4.3)→运行体（tǐ）系(4.4)

1、识别医疗器械企业质量管理（lǐ）体系的特殊要求（qiú）

医疗（liáo）器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的（de）工（gōng）具，其（qí）质量好坏（huài）直接关系（xì）到（dào）人民的身体健康（kāng），所以医疗器械企业须坚持"质量第 一"的方针，加强质（zhì）量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提（tí）高社（shè）会（huì）效益和经济效益。
1.1、医疗器（qì）械须遵循法律（lǜ）法规的要求
每个（gè）国家都（dōu）对医疗器（qì）械规（guī）定了一些法律法规，满（mǎn）足法律法规的要（yào）求是其企业（yè）生产的首要条件（jiàn），法律法规将是医疗器械（xiè）企业质量（liàng）管理体（tǐ）系的基础。
1.2、出口的医疗器械产品（pǐn）要遵循到（dào）岸国家（jiā）的法律法规

出口的医疗器械，就须（xū）遵循到（dào）岸国家的医疗器械指（zhǐ）令，否则（zé）产品将不能在（zài）当地上市，例如欧盟的三（sān）个医（yī）疗器械指令是：
    a) 有源植（zhí）入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医疗（liáo）器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立（lì）质（zhì）量管理体系时，以ISO13485为标准（zhǔn）

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器（qì）械的（de）标准，从2003年开始（shǐ）成为一（yī）个独立的标（biāo）准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的（de）要求》，此标（biāo）准的（de）主（zhǔ）要目的是便于实施经协调的（de）质量管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）的法规要求，此标准（zhǔn）包含了一些医疗器械的要求，删减（jiǎn）了ISO9001 中不适用于作为法规要（yào）求的某些要求。ISO13485的所有（yǒu）要求（qiú）是（shì）针（zhēn）对提供医疗器械的组织，不论组（zǔ）织的类（lèi）型或规模。我公司在咨（zī）询过程中是（shì）以（yǐ） ISO13485为标（biāo）准的。

1.4、医疗（liáo）器械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写（xiě），我国一般（bān）称其为"良好的生（shēng）产管理规范"。GMP是（shì）人类社会（huì）科学技术进步和管理科学发展的（de）必然产物，它是适应保证药品（pǐn）或医疗器械生产管理的需要而产生（shēng）的。医（yī）疗器械zui终质量（liàng）的保证须依（yī）靠整个生产过（guò）程中的良好管理，才能降低（dī）zui终产（chǎn）品出现不合（hé）格的风险，使医疗器（qì）械的安全性加强。所（suǒ）以企业在建（jiàn）立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提（tí）高产（chǎn）品质量，保护消费者的利益。

2、医疗器械企业质（zhì）量管（guǎn）理体系的建立（lì）

2.1、优（yōu）先培训决策层——导（dǎo）入ISO13485质量管理体系（xì）的前奏

现（xiàn）代的质（zhì）量（liàng）管理观念强（qiáng）调："质量从头头（tóu）开始，从头（tóu）开（kāi）始。"也就（jiù）是强调质量（liàng）观念（niàn）的更（gèng）新、根（gēn）植（zhí），质量策划的运筹，都需（xū）要从领导做起。

2.2、决策层的（de）关键作用
994 版ISO9000标准中曾将一个企业选（xuǎn）用质（zhì）量管理体系标准的驱动（dòng）动机（jī）分为两类：管理者驱（qū）动（dòng）和受益者推动。而实际上，无（wú）论管理者（此为决策领导）自（zì）主（zhǔ）推动，亦或是来自于受益者的推动压（yā）力而被动选用，zui终都要经过（guò）决（jué）策领导的（de）导入决（jué）定。zui高（gāo）管理（lǐ）者是企业成功推行ISO13485标准（zhǔn）的关键，，应（yīng）在企业内形成一种重视质量、关（guān）注顾客的氛围，并提供充（chōng）足的资源，为推行ISO13485标准做好领（lǐng）导（dǎo）作用（yòng）。

2.3、决策层的培训

决策（cè）领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有（yǒu）决定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司（sī）选择有经验的咨询老师（shī）到企业进行培训，确保企业在（zài）正常生产的同进（jìn）完成培训工作。

(2) 确保重点培训（xùn）内容。决策（cè）领导需要掌握（wò）的ISO13485知识至（zhì）少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势（shì），成功运作（zuò）ISO13485质量（liàng）管（guǎn）理体系的成功组织的案（àn）例（lì），质量方针和目标的设定，质量意（yì）识的强化（huà）、管理职责，质量（liàng）策划，管理（lǐ）评审（shěn），质（zhì）量成本管理、质（zhì）量管理体系与企业管理其（qí）他部分的（de）关系等等（děng）。
3、医疗（liáo）器械企业质量管理体系文（wén）件（jiàn）的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标（biāo）准中适用的（de）条款和不适（shì）用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文（wén）件的等级如下（xià）：
     a) 第一层次文件：质量手册
     b) 第（dì）二（èr）层次（cì）文件（jiàn）：程序文件
     c) 第三层次文件：作业指（zhǐ）导书类，即是操作类文件（jiàn）

3.4、起草企业的（de）《质量（liàng）手册（cè）》。
     a) 根据（jù）《质量手册（cè）》的要求（qiú）确（què）定（dìng）程序（xù）文件的个数和所属的三级（jí）作业指导书。
     b) 根据（jù）ISO13485标（biāo）准的要求（qiú）确定所需要起草的程序的个数（shù），并根（gēn）据产（chǎn）品的生（shēng）产流程和生产过程中的GMP规范（fàn）来确定各个程序文件中（zhōng）下属（shǔ）作业指导书。
     c) 根据各部门职（zhí）能，把程序（xù）文件分（fèn）配到（dào）各个部门（mén），起草程序文件。
     d) 根据程序文（wén）件的要求，各部（bù）门起（qǐ）草所需（xū）的（de）作业指（zhǐ）导书。
4、质量管理体系（xì）文（wén）件的执行（háng）
质（zhì）量管（guǎn）理体系（xì）文件制（zhì）定出来（lái）以后，要想运行通畅，使（shǐ）其发挥一定的作用，还须有一套行之有效的措施（shī）。
4.1、采用零缺陷管理（lǐ）-全员（yuán）质量意识教育的（de）有（yǒu）效方式
美（měi）国质（zhì）量（liàng）管理大师克劳（láo）士提出了是"零缺陷（xiàn）"的（de）质量管理。克（kè）劳士比的零缺陷思想和方法，即来（lái）自于（yú）他早年从医的感悟：身（shēn）体的（de）锻炼和（hé）疾病的预防重于患（huàn）病后的及时诊治。同样的（de）道（dào）理，企（qǐ）业产品质量缺陷（xiàn）的（de）预防及员工第一次就正确地工作并符合（hé）规定要求，也远远高明于缺陷发（fā）生后进行（háng）事后纠正和补救（jiù）的习惯和做法。
而将全体员工的质量意识和质量工作（zuò）习惯统一到零缺陷（xiàn）的理论（lùn）框架中（zhōng），首（shǒu）先（xiān）需要的（de）是从零缺陷的教育开始，统一理（lǐ）解（jiě），统一认识，统一目标，统一行动（dòng）原则和实施（shī）方案。只有这样，持（chí）有"缺陷预（yù）防的（de）态度"才能（néng）使员工对待家庭那（nà）样给予（yǔ）公司同样的关注和尊重。零缺（quē）陷（xiàn）管理为企业提供一整套方法和行动方（fāng）案。实施零缺陷管理须（xū）经过以下几个关键环节：

决策者与全体员工分别接受零缺陷（xiàn）教育（理论方法、案例）。 
决策领导研（yán）究制（zhì）定全公（gōng）司的质量政策（cè），统一质量观念。 
管理者制定各（gè）种明（míng）确的（de）质量工作准则--即确定的质量要求。 
用质量（liàng）成（chéng）本来考（kǎo）核质量（liàng）工（gōng）作的绩效。 
成立（lì）专门的改进小组，制定（dìng）计（jì）划，确定目标，促进实施，回顾评价（jià）。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体（tǐ）系的现场管理（lǐ）基础

5S活动是一种行之有效的（de）现场管理方（fāng）法，在实施质量管（guǎn）理（lǐ）体系的过程中（zhōng）同样可以发挥（huī）重（chóng）要的作（zuò）用。质量管（guǎn）理体系（xì）实施过程中推进"5S"活动的（de）好处：
（1）带动企业（yè）整体氛围（wéi）。企（qǐ）业实施ISO13485，需要营造一（yī）种"人人积极（jí）参与，事事（shì）符合规则（zé）"的良好氛围（wéi），推行（háng）5S可以（yǐ）起到上述作用。这（zhè）是因为，5S各要素所（suǒ）提出的要（yào）求都与员工的日（rì）常行为（wéi）息息相（xiàng）关，相对（duì）来说比较容易（yì）获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与（yǔ）感及成就感（gǎn），从而更容易带动企业的（de）整体氛围。
（2）质量管理体系的实（shí）施效果在（zài）很（hěn）大程（chéng）度上取决于（yú）生产现场的工（gōng）作质（zhì）量的提高和改（gǎi）进（jìn），而ISO13485本身不是用（yòng）于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管（guǎn）理改善上，将质量管理体系与专用于现场管（guǎn）理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体现（xiàn）效（xiào）果，增强信心"的作用。众所周知，实施（shī）质量（liàng）管（guǎn）理体系（xì）的效果是长期（qī）性的，其（qí）效果得以体现需要有一（yī）定（dìng）的（de）潜伏期, 而现场管理的效果（guǒ）是立竿见影（yǐng）的。在推行ISO13485的过程（chéng）中导入5S，可以通过在短期内获得良（liáng）好的现（xiàn）场管理效果来（lái）增强企业的信心（xīn）。
（3）落实 5S精神是提升质量的必（bì）要途径。5S倡（chàng）导从小事做（zuò）起，做每件事（shì）情都要认（rèn）真讲究，而产品质量正是与产品相关各项（xiàng）工作质（zhì）量的总（zǒng）体（tǐ）反映（yìng），如（rú）果每位员工都养成做事（shì）认真讲究的习惯（guàn），产品质（zhì）量自（zì）然没（méi）有不好的道（dào）理。反之，即使（shǐ）ISO13485的制度再好，没有好的工作作（zuò）风来保障，产品质量无法得到很大（dà）提（tí）升。
（4）保（bǎo）障现场信（xìn）息流畅通。因为（wéi）ISO13485质量管理体系本身即包括容量（liàng）较大的文（wén）件系统，如（rú）何管理（lǐ）和（hé）运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指（zhǐ）令（lìng）和督察，是（shì）不可能实（shí）现的。而开展办（bàn）公现场（chǎng）和生产（chǎn）现场的（de）"5S"活动（dòng），则可（kě）以规范、统一在用的必要的文（wén）件和资料（其中较（jiào）重要的（de）是ISO13485 质量管理体系文件），从而达（dá）到文件资（zī）料标（biāo）识（shí）醒目、检索查（chá）找迅速、易取（qǔ）易用（yòng）的（de）要求。同时，生（shēng）产现（xiàn）场推进"5S"活（huó）动，通过持续的"整理"、"整顿（dùn）"，可以将不必要的（无效或作（zuò）废）的作业标准书（shū）、规（guī）程（chéng）等及时清理出场，不至于混（hún）杂在执行（háng）的有效文（wén）件中，从而确保作业者正确及时地（dì）依据有效的要求进行生产，并（bìng）保障（zhàng）现（xiàn）场的信息流畅通有序。