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质量管理体系文件化须包括:
a)文(wén)件化阐明的质量方针与质量目标;
b)质量手(shǒu)册;
c)本国际标准要求的文件化程序;
d)组(zǔ)织确保对其各种过(guò)程进(jìn)行(háng)有(yǒu)效(xiào)策划、运作及控制所必需的各(gè)种文件(jiàn);
e)本(běn)国(guó)际标准要求的各(gè)种记录(lù);以(yǐ)及(jí) (见4.2.4)
f)适(shì)用的法规性机构所强(qiáng)制的要求。
组织须确保(bǎo)员工可以(yǐ)接触质量管理体系文件并认知相关程(chéng)序。顾客和/或法规性机构(gòu)代(dài)表应该可以接触质量管理体系文件(jiàn)。
注:1本国(guó)际标准中(zhōng)出现”文(wén)件(jiàn)化程序”之(zhī)处,系(xì)要求该程序须(xū)被建立、文件(jiàn)化(huà)、实施及维持(chí)。
注(zhù):2.一个组织与另一个组织其质量管理体系文件化的程度由于下列原因可(kě)能有所差别:
a)组织的规模(mó)及活动的类(lèi)型,
b)过(guò)程的复杂性以及它们的相互作用,
c)员工(gōng)能力的胜任程度。
注:3.文(wén)件(jiàn)可能采用各种形式(shì)或(huò)各种类型(xíng)的载体。