八、根据医疗器械的行业特点，新标准（zhǔn）作了（le）许多专业（yè）性规（guī）定。

1.4.2.4记录（lù）控（kòng）制规（guī）定："组织保存记录的期限应（yīng）至少相当于组织所规定的医疗器械（xiè）的寿命期，但（dàn）从组（zǔ）织放行产品（pǐn）的（de）日期起不少于2年，或按相关法规要（yào）求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确（què）保在整个组织内（nèi）提高（gāo）满足法规要求和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理（lǐ）评审输入（rù）增加（jiā）了"h)新的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作环境中增加了对产品清洁（jié）、防（fáng）止污染、人员健康（kāng）等（děng）方面的要求（qiú）。
　　5.7.1产品（pǐn）实现的策划中增加了风险管理的内（nèi）容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告性通知（zhī）。"
　　7.7.3.1设（shè）计和（hé）开发策（cè）划b)指（zhǐ）出，"适合于（yú）每个（gè）设计和开发阶（jiē）段的评审、验证、确认和（hé）设计转换（huàn）活（huó）动(注：设计和开发过程中（zhōng）设计转换活动（dòng）可确保设（shè）计和开发（fā）输出在成为zui终产品规范前得以验证，以确保其适（shì）于（yú）制造)。"
　　8.7.3.2设（shè）计和开发（fā）输入a)改为，"根据预期用途，规定的功能、性能和（hé）安全要求"，并（bìng）增加（jiā）了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计（jì）和开发输出增（zēng）加了"应保持设计和开发输出的记录(注（zhù）：设（shè）计和开发（fā）输出的记录可包括（kuò）规范、制造程序、工程（chéng）图纸、工程或研究（jiū）历（lì）程记录（lù）)"。
　　10.7.3.4设（shè）计和开发（fā）评（píng）审的参（cān）加者增（zēng）加了"其（qí）他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的（de）确认（rèn）规定，"作为设计和开发确认活动的一部分，如国家（jiā）或（huò）地区的法规要求，组织应实施医疗（liáo）器械临床评（píng）价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购（gòu）信（xìn）息（xī）规（guī）定"按照（zhào）7.5.3.2规定的可追溯性要求的（de）范围（wéi）和程度， 组织应保（bǎo）持相关的采购（gòu）信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供的控制"总（zǒng）要求"，增加了（le）"g)规定的标签和（hé）包装（zhuāng）操作的实（shí）施"，并规定"组织应建立（lì）并保持每一批（pī）医（yī）疗器械（xiè）的记录，以提供7.5.3规（guī）定的可追溯性的范围和程度的（de）记（jì）录（lù），并（bìng）标明生（shēng）产数量（liàng）和批准销售的数量（liàng）。每批的记录应（yīng）加以验证和批（pī）准。"
　　14.新（xīn）标准增加（jiā）了"产品的清（qīng）洁和污（wū）染的控制(7.5.1.2.1)"，"安（ān）装活动(7.5.1.2.2)"，"服（fú）务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器（qì）械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于（yú）"确认对产（chǎn）品满足规定要求的能力有影响的（de）生产和服务提供（gòng）的计（jì）算机软件的应用"，以及对"灭菌过程"进行确（què）认的内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建立形成（chéng）文件的程序，以确（què）保（bǎo）返（fǎn）回组（zǔ）织（zhī）的医（yī）疗器械均能被识别，且能与合格（gé）的（de）产品（pǐn）区分开来"的要求，并对有源植（zhí）人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性（xìng）的要求(7.5.3.2.2)，对状态标（biāo）识作了规（guī）定（dìng）(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客（kè）财（cái）产的（de）"注"增加（jiā）了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的（de）标（biāo）题改（gǎi）为"反馈"，增（zēng）加了提供（gòng）质量问题早期报警和评审（shěn）生（shēng）产（chǎn）后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和（hé）顾客感知在法（fǎ）规中作为要求来实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产品的监（jiān）视和测（cè）量规（guī）定，"只有（yǒu）在策划的安排(见（jiàn）7.1)已圆（yuán）满完成时（shí），才（cái）能放行产品和交付服务"，而没（méi）有了"除非（fēi）得到有关授权（quán）人员的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款（kuǎn）)"这种（zhǒng）可以（yǐ）例外的任何前提（tí）。
　　对有（yǒu）源植人（rén）性医（yī）疗器（qì）械和植人性医疗器械还（hái）提出了要求，即"组织（zhī）应记录检验（yàn）和试（shì）验（yàn）人员的身份"。
　　20.8.3不（bú）合格品控（kòng）制规定："组织应确保不合格品（pǐn）仅在（zài）满足法规要求的（de）情况下才（cái）能实施（shī）让（ràng）步（bù）接收（shōu），且应保持批准让步接收的人员身份（fèn）的（de）记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总（zǒng）则"规定（dìng）了"建立（lì）并实施忠（zhōng）告性通知发布和实施的程序"，以及（jí）处理顾客（kè）报怨的做法。还作出了"如果（guǒ）国家（jiā）或地区法规要（yào）求通告符合规定报告准（zhǔn）则（zé）的不良事件，组织应（yīng）建立告知行政（zhèng）主管部门的形成文（wén）件的程序"的规定。

总之，新的（de）ISO13485标准是一个独立的标准（zhǔn），其（qí）章（zhāng）节（jiē）、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相（xiàng）同，但（dàn）由于结合了医疗器械行（háng）业的（de）特点（diǎn），突出了（le）法律法规要求，淡化（huà）了顾客满意，删减了（le）ISO 9001：2000标（biāo）准（zhǔn）的一些重（chóng）要要求（qiú），因此满足ISO 13485标准（zhǔn）的要求并不（bú）等于同时满足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员须认真学习（xí）新标（biāo）准，只要等同（tóng）转换的（de）国（guó）家（jiā）标准YY／T 0287正式颁布，就须按新的（de）国家标准进行审核，而不能按（àn）ISO 9001：2000标准审核。