建立（lì）ISO13485体系的总体流程如下：

识别要求(4.1)→实施培训（xùn）(4.2)→策划建立体系（xì）(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医（yī）疗器械（xiè）企业质量管理体系的特殊要求

医（yī）疗器械是一种特（tè）殊的商品，是（shì）救死扶（fú）伤（shāng）的工具，其质量好坏直接关系（xì）到人民的身体（tǐ）健康，所以医疗器械企业须（xū）坚持"质量第 一"的方针（zhēn），加强质（zhì）量（liàng）管理（lǐ），建立（lì）有效（xiào）的质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系，从根本上保证（zhèng）产品质（zhì）量，提高（gāo）社（shè）会效益和经济效益。
1.1、医疗器（qì）械须遵循法（fǎ）律法规的要求
每个（gè）国家（jiā）都对医疗器械规定了一些法（fǎ）律法规（guī），满足法律法规的要求是（shì）其企业生产的首（shǒu）要条件，法律法规将是医疗器械企（qǐ）业（yè）质量管理体系的基（jī）础。
1.2、出（chū）口的（de）医（yī）疗器械产品要遵循（xún）到岸国家的法律法（fǎ）规（guī）

出口的医疗器械，就须遵循到岸国（guó）家的医（yī）疗器械指（zhǐ）令，否则产品将（jiāng）不能在当地上市，例如欧盟的三个（gè）医疗（liáo）器械指令是：
    a) 有源植（zhí）入性医疗器械指（zhǐ）令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量（liàng）管理体系（xì）时（shí），以ISO13485为标（biāo）准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械（xiè）的标准，从2003年开始成（chéng）为（wéi）一个独立的标准，名为《医疗器械  质（zhì）量管理体系用于法规的（de）要求》，此标准的主要目的是便于实施（shī）经（jīng）协调的（de）质量（liàng）管理体（tǐ）系的法规（guī）要求，此标准包含了一些医（yī）疗器械的要求，删（shān）减（jiǎn）了ISO9001 中（zhōng）不适用（yòng）于（yú）作为法规（guī）要求（qiú）的某些要求（qiú）。ISO13485的所有要（yào）求（qiú）是针对提供医疗器械的组织，不论组织的（de）类（lèi）型或规模。我（wǒ）公司在咨（zī）询（xún）过程（chéng）中是以（yǐ） ISO13485为标（biāo）准（zhǔn）的。

1.4、医疗器械企业质量管理（lǐ）体（tǐ）系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写（xiě），我（wǒ）国一般（bān）称其为"良好的生产（chǎn）管（guǎn）理（lǐ）规范（fàn）"。GMP是人类社会科学（xué）技（jì）术进（jìn）步和（hé）管理（lǐ）科学发展的必然产物，它（tā）是适应保证药品或（huò）医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器（qì）械zui终（zhōng）质（zhì）量的（de）保证须（xū）依靠（kào）整个生产过程中（zhōng）的良好（hǎo）管理，才能降低zui终产品出现不合格的风险，使（shǐ）医疗器械（xiè）的安全性加强。所以企业在建（jiàn）立质量管理体系时要立（lì）足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

2、医疗器（qì）械企业（yè）质量管理体系的建立

2.1、优先培训决策（cè）层——导入ISO13485质量管理体系的前（qián）奏（zòu）

现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也（yě）就是（shì）强调质（zhì）量观念的更新（xīn）、根植，质量策划（huá）的（de）运筹，都需要（yào）从领导做起。

2.2、决策层（céng）的关键（jiàn）作（zuò）用
994 版ISO9000标准中（zhōng）曾将一（yī）个企业选用（yòng）质量管理体系标准的驱动动机分为（wéi）两类：管理者驱（qū）动（dòng）和（hé）受益者推动。而实际上，无论管理者（zhě）（此为决策领导）自主推（tuī）动，亦（yì）或是来自于受益（yì）者的推动压力（lì）而被动选（xuǎn）用（yòng），zui终都要经过决策领导的导（dǎo）入决定（dìng）。zui高管理者是（shì）企业成功推（tuī）行ISO13485标（biāo）准的关键，，应在企业（yè）内形成一种重视质（zhì）量、关注顾客的（de）氛（fēn）围，并提供充足（zú）的资源，为推（tuī）行ISO13485标准做好领导作（zuò）用。

2.3、决策（cè）层的培训

决（jué）策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企（qǐ）业具有决定性影响和放（fàng）大（dà）效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司（sī）选（xuǎn）择有（yǒu）经（jīng）验的咨（zī）询老师到（dào）企业进行培训，确保企业在正常生产的（de）同（tóng）进完成培训工（gōng）作。

(2) 确保重点培训内容（róng）。决（jué）策领导（dǎo）需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标（biāo）准的产生（shēng）背景，发展形（xíng）式（shì）和（hé）趋（qū）势，成功运作ISO13485质（zhì）量管（guǎn）理体系（xì）的（de）成功组织的案例（lì），质量方针和目标的设（shè）定，质量意（yì）识的（de）强化、管理职责，质量策划，管（guǎn）理评审，质（zhì）量成本（běn）管理、质量管理体系与企业（yè）管理其（qí）他部分的关系（xì）等等。
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建（jiàn）立

3.1、根据ISO13485标准的要求策（cè）划质（zhì）量管理（lǐ）体系。
3.2、识别ISO13485，确（què）定标准中适用（yòng）的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文（wén）件的等级，一般文件的（de）等级如下：
     a) 第一层（céng）次文件（jiàn）：质量手册
     b) 第二（èr）层（céng）次文件（jiàn）：程序文件
     c) 第三层次文件：作业指导书（shū）类（lèi），即是操作（zuò）类文件

3.4、起草企业的《质（zhì）量手册》。
     a) 根（gēn）据《质量手册》的要求确定程序文件的个（gè）数和所属的三级作业指（zhǐ）导（dǎo）书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并（bìng）根据产（chǎn）品（pǐn）的生（shēng）产流程（chéng）和生（shēng）产过程中的GMP规范（fàn）来确定各个程（chéng）序文件中下属作业指导书。
     c) 根据各部门职能，把程序文件分配（pèi）到各个部门（mén），起草（cǎo）程（chéng）序文件（jiàn）。
     d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
4、质（zhì）量（liàng）管理体系文件（jiàn）的执行
质量管理体系文件制定（dìng）出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的（de）作用（yòng），还须有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理（lǐ）-全（quán）员质量意识教育的有效方（fāng）式
美（měi）国质量管理（lǐ）大师克（kè）劳士提出（chū）了是"零缺陷"的质量管理。克劳士（shì）比的（de）零缺陷思想（xiǎng）和方法，即来自于他早年从医（yī）的感（gǎn）悟：身体的锻炼和疾病（bìng）的预防重（chóng）于患病后（hòu）的及（jí）时诊治。同（tóng）样的道理，企业产品（pǐn）质量缺陷的预防及员（yuán）工第（dì）一次（cì）就正确地工作并符合规定要求，也远远高（gāo）明于（yú）缺陷发生后进行事后纠正和（hé）补救的习惯和做法。
而（ér）将（jiāng）全体员工（gōng）的质量（liàng）意识和质（zhì）量工作习惯统一到零缺陷的理论（lùn）框（kuàng）架中，首先需要（yào）的是从零缺陷（xiàn）的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一（yī）行动（dòng）原则和实施方案。只有这样，持有"缺陷预防的态度"才能（néng）使员工（gōng）对待家庭那样给予公司同样的关注（zhù）和尊重。零缺陷管（guǎn）理为企业提供一整套方法和（hé）行动方（fāng）案。实施零（líng）缺（quē）陷（xiàn）管理须经过以（yǐ）下几个（gè）关（guān）键环节：

决策（cè）者（zhě）与全（quán）体员工分别接受零缺陷教育（yù）（理论方法、案例）。 
决策领（lǐng）导研（yán）究制定全公司的（de）质量（liàng）政策，统一质（zhì）量观念。 
管理者制定各种明确的质（zhì）量工作准则--即（jí）确（què）定的质（zhì）量要求。 
用质量成本来考核质（zhì）量工作的绩效。 
成立专门（mén）的改进（jìn）小组，制定计划（huá），确定目标（biāo），促进实施，回顾评价。 
4.2、推行（háng）"5S"活（huó）动-质量管理体系的（de）现场管理基础

5S活动是一（yī）种行之有效的现场管理方（fāng）法（fǎ），在实施质量管理体系的过（guò）程中（zhōng）同（tóng）样可以（yǐ）发挥重要的作用。质（zhì）量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要（yào）营造（zào）一种"人人积极（jí）参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起（qǐ）到上述（shù）作用（yòng）。这是因为，5S各（gè）要素所（suǒ）提出的要（yào）求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易（yì）获得共鸣，而且执行起来难度也（yě）不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从（cóng）而（ér）更容易带动企业的（de）整体氛围（wéi）。
（2）质（zhì）量（liàng）管理体（tǐ）系的实施（shī）效果在很大（dà）程度上取决于生产现场的（de）工作质（zhì）量（liàng）的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现（xiàn）场（chǎng）改善的（de）标准。因此，在现（xiàn）场管理改善上，将质量（liàng）管（guǎn）理体系与专用于（yú）现场管理改善（shàn）的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强信心"的作（zuò）用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现（xiàn）需要（yào）有一定的潜伏期（qī）, 而现场管理（lǐ）的效（xiào）果是立竿见影的。在推行ISO13485的（de）过程中导入5S，可以通过在（zài）短期内（nèi）获得（dé）良好（hǎo）的现场管理效果来增强（qiáng）企业的信心。
（3）落（luò）实 5S精神是提升质（zhì）量的必要途（tú）径。5S倡导从小（xiǎo）事做（zuò）起，做（zuò）每件（jiàn）事（shì）情都要认真（zhēn）讲究，而产品质量（liàng）正是与产品相关各项工作（zuò）质量的总体反映，如果（guǒ）每位员工都养成做事认真讲究的习惯（guàn），产品质（zhì）量自然没有不（bú）好的道理。反之，即使ISO13485的（de）制度再好（hǎo），没有好的工作作风来保（bǎo）障（zhàng），产品质量无（wú）法得到（dào）很大提升。
（4）保障（zhàng）现场信息（xī）流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身（shēn）即包括容量（liàng）较大（dà）的文件系（xì）统，如何管理和运用好这些文件资料，使（shǐ）其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督（dū）察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产（chǎn）现场的"5S"活动（dòng），则可以规范（fàn）、统一在用的必要的（de）文件和资料（其中较（jiào）重要的是ISO13485 质量（liàng）管理体系文件），从而达（dá）到文件资（zī）料标识醒目、检索查找迅速、易（yì）取易用的要求。同（tóng）时（shí），生（shēng）产现场推进"5S"活动，通（tōng）过持续的"整（zhěng）理"、"整顿"，可（kě）以将不必要的（无效或作废）的（de）作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂（zá）在执行的有效文件中，从而确保作（zuò）业者正（zhèng）确及时地依据有效的要（yào）求进行生产，并保（bǎo）障现场的（de）信息流畅通有序。