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鹰潭（tán）ISO13485医疗（liáo）器械质（zhì）量管理体系实（shí）施的意义

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鹰潭ISO13485医疗器械（xiè）质量管理（lǐ）体系实施的（de）意义

所属分类：鹰潭ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器（qì）械作为救（jiù）死（sǐ）扶（fú）伤、防病治病的特殊产品，其（qí）产品质量直（zhí）接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能（néng）具（jù）有的潜（qián）在危害，对医疗器械（xiè）产（chǎn）品进行分类控制和管（guǎn）理，同时对其进行严格的质量认证制（zhì）度。

世界各国现行法规对医疗器械较主要和较基本的要（yào）求就（jiù）是（shì）安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按（àn）照法规分（fèn）别进行相应（yīng）的临（lín）床（chuáng）研究、试验或者临床验证，并且，要根（gēn）据上述结果作出（chū）有说服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审批，取得试产（chǎn）注（zhù）册，才能投放市场。此后，凡是涉（shè）及安全（quán）性（xìng）和有（yǒu）效性（xìng）问（wèn）题的技（jì）术状（zhuàng）态，都不应轻易进行变动，而（ér）要加（jiā）以冻结。改进当（dāng）然是十分必要的，但须十分慎（shèn）重，并且（qiě）要分阶段（duàn）进行；如（rú）果过（guò）分（fèn）强调持续改（gǎi）进和频繁改进，就可能在临（lín）床上产生不良（liáng）的后果，甚（shèn）至影响到患者的安全和治疗（liáo）效果，对于医疗器械（xiè）来说，这是不（bú）适当的（de）。5.2“顾客满（mǎn）意对于医疗器械法规的目标是不适（shì）当的，而且，对于组织生产安全（quán）和有效的医疗器（qì）械的能力具有不利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客（kè）”的定义是“接受产品（pǐn）的组织和个人”，这说明（míng）顾（gù）客既指组织（zhī）外部的消费者、购（gòu）物者、zui终使用者、零售商、受（shòu）益者和采购（gòu）方，也指组织内部的生产、服务（wù）和活动中接受前一个过（guò）程输出的（de）部门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客（kè））是使用产品的群体（tǐ），对（duì）于医疗（liáo）器械来说（shuō），患（huàn）者才是zui终（zhōng）的受益者，医生（shēng）也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患（huàn）者不是医（yī）师（shī），患（huàn）者有时很难对安全性和有效性（xìng）作出客（kè）观（guān）的判断（duàn）。例如，根据临床试验，主动脉（mò）内囊反博器（qì）可在抢救危（wēi）重患者时，降低30%的（de）死亡率，对（duì）于某一个（gè）患者来说，很难感受到这个（gè）统计数据的（de）实际意（yì）义。