从培训起步助行业发（fā）展 医疗（liáo）器（qì）械GMP认证（zhèng）稳步（bù）推进 
　　 8月23日～26日，国（guó）家（jiā）食品药品（pǐn）监督（dū）管理局（SFDA）与美国（guó）商（shāng）务部将在广州共同举（jǔ）办中美医疗器械（xiè）生产质量管理规范（fàn）（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着（zhe）我（wǒ）国（guó）的医（yī）疗器械GMP认证已按照时间表逐步（bù）推进，医疗器械行业重（chóng）新洗牌（pái）将（jiāng）不可避免。

据广东省（shěng）食品药品监督（dū）管（guǎn）理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证（zhèng）方案，今（jīn）年将开（kāi）始组建和培训（xùn）医（yī）疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械（xiè）GMP认证方案细（xì）则的意见稿正在（zài）商讨之中。

我国医疗器（qì）械企业的GMP认证工作（zuò）今年开始试（shì）点，2006年将全面铺开，争（zhēng）取在3~4年（nián）内（nèi）全部完成（chéng）。届时新开办的企业都要通过（guò）认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入（rù）性医疗器械两（liǎng）个（gè）GMP分（fèn）类指南的制定工作，选（xuǎn）择代表（biǎo）性企业开（kāi）展试点（diǎn）工（gōng）作（zuò），争取今年内完成试（shì）点（diǎn）工作后予（yǔ）以正式（shì）发布。

据悉（xī），SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个（gè）阶段：生产血袋、骨科内固定器械（xiè）、生物填充材料等企业第一批通（tōng）过GMP认（rèn）证，认证期（qī）限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等（děng）产品（pǐn）的企（qǐ）业的认（rèn）证；一（yī）般品种在第三（sān）阶段（duàn），在3~4年内完成认证（zhèng）。还（hái）有一（yī）批产（chǎn）品不需（xū）要通（tōng）过GMP认证，比如压舌（shé）板、医用抬架等产品，可以依照医（yī）疗器械生产管理条例监管。另（lìng）外，初步计划要把生（shēng）产CT、MRI等大型医疗器（qì）械的企业也放在第一（yī）阶段认证。

我（wǒ）国将于2006年（nián）1月1日起开始实施“医（yī）疗器械（xiè）GMP总则”和一次性使（shǐ）用无菌（jun1）医疗器械、植入性医疗（liáo）器械的“分类实施指南”。对新（xīn）开（kāi）办的和申请（qǐng）换发《医疗器械（xiè）生产企业许可（kě）证》的生产上述两类产（chǎn）品的医疗器（qì）械（xiè）生产（chǎn）企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核（hé）发《医疗器（qì）械生产企业许可证》。

据（jù）了解，目前市场上的一次（cì）性注射器（qì）、骨科（kē）内固定器械（xiè）、生物填充材（cái）料（liào）等医疗器械由（yóu）于产（chǎn）品技（jì）术结构简单，对企业（yè）装备、场地和人员的要求（qiú）不高，这（zhè）类产（chǎn）品出现（xiàn）问题较多，一旦出现问题，不仅影（yǐng）响（xiǎng）面较广，对人体生理的伤害也较大（dà），甚（shèn）至危及生命（mìng）。

据悉（xī），欧洲（zhōu）GMP执（zhí）行的（de）是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上（shàng）借鉴美国GMP的经验。在即（jí）将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器（qì）械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很（hěn）大区（qū）别，医疗（liáo）器械（xiè）的生产材料有塑（sù）料、金（jīn）属等许（xǔ）多种，因此（cǐ），认证的细（xì）节也将分为（wéi）多种标准。

据广东省食（shí）品药（yào）品监督管理局有关负责（zé）人介绍，我国自1998年起至（zhì）今，在医疗器（qì）械生产企业中一直推行的是ISO9000产品（pǐn）认证，目前（qián）国际上（shàng）已经出（chū）现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系（xì），估计SFDA在（zài）制（zhì）定医疗器械GMP规范时（shí）将结合（hé）ISO13485认证体系（xì）中的一（yī）些要求。另（lìng）外，对医疗器械临床（chuáng）试验的（de）监管，SFDA拟（nǐ）出台两（liǎng）个法规――“医疗器械临床试（shì）验（yàn）管理办法”和“医疗器（qì）械临床试（shì）验机构资（zī）格（gé）认可管理办（bàn）法”。目（mù）前，这两（liǎng）个法规已（yǐ）基本（běn）拟定。另外，SFDA还将着手建立（lì）“医疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近日（rì）已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关（guān）问题的通（tōng）知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗（liáo）器械（xiè）GMP由“总则”、不同（tóng）类别医疗器械（xiè）的“分类实施指（zhǐ）南”以及重点产品（pǐn）的“生产（chǎn）实施细（xì）则”组成。

据（jù）统计，目前我国总共（gòng）有10446家医疗（liáo）器械（xiè）生产（chǎn）企业，但是（shì）产（chǎn）业规模相对比较（jiào）小，产业技（jì）术也比较落后（hòu），所以国内企业（yè）医疗器械产品的技术和（hé）质量都有待（dài）提高。而随着医疗（liáo）器械企业GMP认证的深入进（jìn）行（háng），本土医疗器械产品的安全性（xìng）必将（jiāng）得以提高，同时医疗器械行业也将重（chóng）新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全（quán）国建（jiàn）立多（duō）个（gè）医疗器械技术审评中心，并开展国内医疗（liáo）器械生产企业换发（fā）生产（chǎn）许可（kě）证（zhèng）的工（gōng）作，以借此机（jī）会推行新行（háng）业标（biāo）准（zhǔn）和准备实施GMP认证（zhèng），淘汰一些生产（chǎn）力低下（xià）的相关企业。