——医疗器械行业用的质量管理体系标（biāo）准

医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国（guó）等（děng）同转换标（biāo）准号为YY／T0287)作为质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系认证的依据。这个标（biāo）准是在ISO 9001：1994标准（zhǔn）的（de）基础上（shàng），增加了医疗（liáo）器械（xiè）行业的特殊要（yào）求（qiú）制定的（de），也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要（yào）求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换（huàn）的（de）YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现（xiàn）简介如下。
     一（yī）、新（xīn）标准（zhǔn）是独立的标（biāo）准（zhǔn），不（bú）再是ISO9001标准（zhǔn）在（zài）医疗器械（xiè）行业中的实施指（zhǐ）南，两者不能兼（jiān）容（róng）。

新（xīn）标准的名称（chēng）是（shì）《医疗器械 质量管理体系 用于法规（guī）的要（yào）求》。新（xīn）标准1.1总则"指出："本标准（zhǔn）的主（zhǔ）要目的（de）是（shì）便于（yú）实施经（jīng）协调的质（zhì）量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医（yī）疗器械的要求，删减了ISO9001中不（bú）适于作为法（fǎ）规要求的某些要求。由于这些删减，质（zhì）量管（guǎn）理体系符合本标（biāo）准的组织（zhī）不能声（shēng）称符合ISO 9001标准，除（chú）非其质量管（guǎn）理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新标准的作用。

新（xīn）标准0.1"总（zǒng）则"指出："本标准规定了质量管（guǎn）理体系要求，组织可依此要求（qiú）进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服（fú）务，以及（jí）相关（guān）服务的设计、开发和提供。本标（biāo）准也可用于内部和外（wài）部(包括认证（zhèng）机构)评定组（zǔ）织满足顾客和法规要求（qiú）的能力。值得（dé）强调的是，本标准所规定（dìng）的质（zhì）量管理体系（xì）要求是对产品技术（shù）要求的补充（chōng）。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了（le）简要说明，也（yě）没有过（guò）程模式（shì）图。

新标准（zhǔn）这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许（xǔ）多（duō）指南被认为包含在（zài）ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告（gào）正在制（zhì）定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。

四、新标准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删（shān）减作出了比较详细的（de）规定：

"本标（biāo）准（zhǔn）的所有（yǒu）要求（qiú）是（shì）针对提供医（yī）疗器械的组织，不论组织的类型或规模。"

"如果法规要求（qiú）允许对设计（jì）和开发控制（zhì）进行删减，则可以（yǐ）在质量管（guǎn）理（lǐ）体系中进行合（hé）理的（de）删减。这些法规能够（gòu）提供另一种安排，这些（xiē）安（ān）排（pái）要在质量管理体系中加以说明（míng）。组织（zhī）有责任确保在符合

本（běn）标准的（de）声明中反映（yìng）出对设计和（hé）开发（fā）控制的（de）删减。"

"本标准第7章中的（de）任何要求，如（rú）果因（yīn）质量管理体系所涉及的（de）医疗（liáo）器（qì）械的特点（diǎn）而不适（shì）用时，组织不需要（yào）在（zài）质量管（guǎn）理体系中包（bāo）含这样的（de）要求。对于（yú）本标准中（zhōng）所要求的适用于医疗器（qì）械（xiè）的过（guò）程，但未（wèi）在组织内实施，则组（zǔ）织应对这些（xiē）过程负（fù）责并在（zài）其（qí）质量管理（lǐ）体系中（zhōng）加以说（shuō）明。"后者指的就（jiù）是外包过（guò）程。