五、新标（biāo）准将ISO 9001标准中的"持续改进（jìn）"改（gǎi）为"保持其（qí）有效性"。

当前，法规的目标是质量管理体系的有效（xiào）性，以（yǐ）持续生（shēng）产安（ān）全有效的产品。因此（cǐ），新标准 4.1"总（zǒng）要求（qiú）"要求"组织应按本标准的要求建立质（zhì）量（liàng）管理体系，形成文（wén）件，加（jiā）以实施和保持，并保持（chí）其有（yǒu）效（xiào）性"，而（ér）不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求（qiú）组织的"较高（gāo）管理者应通过以下活动，对其建立（lì）、实施质量管理体系并保持（chí）其有（yǒu）效性（xìng）的承（chéng）诺提供证据"，而（ér）不是为"持续改（gǎi）进其有效性的承诺提供（gòng）证据"。

六、新标准强（qiáng）调法规（guī）要求，而不过分强（qiáng）调顾客要求。

如，新（xīn）标准5.2"以顾客为关（guān）注焦点"要求，"较高（gāo）管理（lǐ）者（zhě）应确保顾客的（de）要求得到确定并予（yǔ）以满足"，而（ér）不是"较高管理者（zhě）应以增强顾客满意为目的，确保顾（gù）客的要求得到（dào）确定并予以满足（zú）"。

又如，新标准（zhǔn）8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满意"。这是（shì）因为顾客（kè）满（mǎn）意不适合（hé）作为医疗器械行（háng）业的法规目标。

这种修（xiū）改与新（xīn）标准（zhǔn）促进全世界管理体系法规的协调目标（biāo）是一致的。

七、根据医疗器械行业（yè）的特（tè）点，新标准要（yào）求形成文件（jiàn）的程序、作业指导书（shū）或（huò）要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家（jiā）或地（dì）区（qū）法规可（kě）能要求（qiú）组织建立用于（yú）识别培训需求的形成文件的程序。
　　4.基础设施维护(当维护活动或缺（quē）少这种（zhǒng）维护活动可能（néng）影响产（chǎn）品的质量时（shí），组（zǔ）织应建立形成文（wén）件的维护（hù）活动（dòng）要求，包括它（tā）们的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员与产品或工作环境（jìng）的接触（chù）会对产品（pǐn）质量有不利影（yǐng）响时（shí），组织应建立对人（rén）员健康（kāng）、清（qīng）洁（jié）和服装的形成（chéng）文（wén）件的要求；
　　②如果工（gōng）作（zuò）环境（jìng）条件能对产品质（zhì）量产（chǎn）生不利影（yǐng）响，组织（zhī）应建立形成文件的（de）工作（zuò）环境（jìng）条件要求和程序或作业指（zhǐ）导（dǎo）书（shū），以（yǐ）监视和控（kòng）制这些工作（zuò）环境条件（jiàn）；
　　③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员（yuán）的污染（rǎn），组织应建立对受污（wū）染或易于污染的（de）产品进行控（kòng）制的（de）形成文件的（de）特（tè）殊安排。
　　6.风（fēng）险（xiǎn）管（guǎn）理(7.1)。
　　组（zǔ）织应在产品实现（xiàn）全过程（chéng）中，建（jiàn）立风险管理的（de）形成（chéng）文件的要（yào）求。应保持风险管理引起的记录。
　　7.产品要求（qiú）(7.2.2)。
　　产品要（yào）求得（dé）到规（guī）定（dìng）并形成文（wén）件。
　　8.设计（jì）和（hé）开发（fā）程（chéng）序(7.3.1)。
　　设计开发策划（huá）的输出应形（xíng）成文（wén）件。
　　9.采购程（chéng）序(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控制。
　　①必要时，获得形成文件的（de）程序、形（xíng）成文件的要求（qiú）、作（zuò）业指导书以及引用资料（liào）和引用（yòng）的测量程（chéng）序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁（jié）和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和（hé）安装验证接收准则的形成文（wén）件（jiàn）的要求（qiú）(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考（kǎo）材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计（jì）算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产（chǎn）品标识（shí）程（chéng）序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作（zuò）业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量（liàng）装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统（tǒng）程序，提供质量问题（tí）的早期报警，且能输（shū）入纠（jiū）正和预防措（cuò）施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程（chéng）序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。
　　不（bú）良（liáng）事件告（gào）知（zhī）行政主管部门（mén）的程序（xù）(法规（guī）要求时)。
　　22.纠正措施程序（xù）(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。